欧洲推行睾酮的心血管疾病的安全审查-行业资讯

欧洲推行睾酮的心血管疾病的安全审查

英国，伦敦——跟随着监管者的脚步艰难前行。基于对心血管疾病风险的担忧，欧盟药品管理局（EMA）已经启动了对含有睾酮药物的审查。
据Heartwire报道,一月份时美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项相似的审查作为回应。根据今日EMA的公告，欧盟的审查是由爱沙尼亚国家药品管理局发起的，该管理局表达了对于PLoS One中一篇报道（同样也被FDA引用）的担忧。两家管理局也注意到2013年11月JAMA上的一篇文章，这篇文章和PLos One上的文章相似，将心肌梗死（MI）风险的增高与睾酮药物的使用联系起来。
美国国立卫生研究院是已经完成注册的、在老年人身上进行的睾酮试验的发起人。试验结果预计于明年公布，但是这项试验的首席研究员——宾夕法尼亚大学的Peter J Snyder博士早已对这项注册试验人数少于800（最终数目是788）的试验发出警告，因为不到800人的试验仅仅足够检测睾酮对于疾病治疗的益处，对于风险的检测而言试验人数是绝对不够的。
“EMA现在要审查所有关于含有睾酮药物益处/风险平衡的现有数据（包括对于男性和对于女性），然后表明他们的观点——这些药物在欧盟的市场营销授权是否应该被保持、改变抑或是禁止以及退出，”EMA的公告声明道。