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说明:
检验标准
USP40
CP2015
检验项目
指标
性状
为白色结晶性粉末、无臭、味微甜
本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;无臭,味微甜;引湿性强。极易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,几乎不溶于丙酮或三氯甲烷。
有效质含量
≥98%
//
取代度
2.8-10.5
3.5-5.0
溶液澄清度
50%(w/v)水溶液澄清
澄清无色
鉴别
红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外)
两液界面处应显紫色环
酸碱度
pH5.0~7.5
干燥失重
≤10%
≤6.0%
电导率
10%(w/v)水溶液小于200μS/cm
环氧丙烷
≤1ppm
1.2-丙二醇
≤2.5%
≤0.5%
其他不纯物
≤1%
β-环糊精
≤1.5%
炽灼残渣
≤0.2%
≤0.2%
重金属
≤20ppm
小于百万分之十
氯化物
≤0.05%
羟丙氧基含量
19.6%~26.3%
菌落总数(cfu/g)
≤1000 cfu/g
霉菌、酵母菌总数(cfu/g)
≤100 cfu/g
致病菌总数(cfu/g)
不得检出
贮存: 室温、密闭保存